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Sanidad
La Xunta delega el ensayo de una vacuna para la gripe en un centro financiado por la empresa que la fabrica
La Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, liderada por Julio García Comesaña, ha decidido delegar en el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (IDIS) un ensayo que abre la puerta a cambiar la actual vacuna de la gripe para personas de entre 65 y 79 años. Como ha podido comprobar El Salto y han denunciado varias organizaciones de profesionales sanitarios, ese mismo centro de investigación recibe financiación desde hace años de la misma empresa que fabrica la vacuna: Sanofi-Aventis. De llegar a resultar favorable el ensayo y aprobarse el cambio de tipo de vacuna, su aplicación afectaría a más de 450.000 gallegos y gallegas y engrosaría sobremanera las cuentas del conglomerado farmacéutico francés con un negocio multimillonario.
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Los investigadores que dirigen el ensayo pertenecen al Grupo de Genética, Vacunas y Enfermedades Infecciosas (GENVIP) del IDIS, que cuenta con la multinacional farmacéutica como una de las empresas con la que firma algunos de sus convenios más abultados. Es el séptimo organismo que más aporta en cantidad de ingresos de un total de 36, según sus últimas cuentas publicadas, que datan del año 2021. Sanofi Aventis aporta más del doble de financiación que la propia Universidade de Santiago de Compostela, con quien el Instituto de Investigación comparte estructura humana y material. De hecho, en solo ocho años (2014-2021), de los únicos de los que existen datos públicos, el conglomerado farmacéutico ingresó en las cuentas del Instituo de Investigación de Santiago de Compostela un total de 225.297,16 euros.
Es por eso mismo que algunos colectivos médicos han querido poner en duda el rigor metodológico de estos ensayos y “las tentaciones” en las que se pueden ver involucrados los investigadores ante la magnitud del negocio. Uno de ellos es Suso Sueiro, portavoz de la Asociación Galega de Medicina Familiar y Comunitaria (Agamfec): “Cremos que la gente que investiga en este tipo de ensayos y que de cuyos resultados depende la aplicación o no de nuevas vacunas debería tener un nivel de objetividad y neutralidad muy grande”. Algo que desde Agamfec consideran deficiente en este caso. “Si esto supone que va a cambiar la política de compra de vacunas por parte de la Xunta, no parece la forma más honesta de proceder”, denuncia Sueiro.
La literatura científica al respecto ha demostrado en varias ocasiones la influencia negativa de los proveedores que financian los estudios sobre los resultados de los mismos
De hecho, la literatura científica al respecto y la hemeroteca han demostrado en varias ocasiones la influencia negativa de los proveedores que financian los estudios sobre los resultados de los mismos. Un artículo de investigación publicado en Cochrane en 2017 por varias investigadoras e investigadores de universidades europeas titulado Patrocinio de la industria farmacéutica y resultados de la investigación demostró, tras el análisis comparativo de 75 trabajos, que el patrocinio de estudios de medicamentos y dispositivos por parte de la empresa fabricante conduce “a resultados y conclusiones de eficacia más favorables que el patrocinio de otras fuentes”. Además, sus análisis sugieren la existencia de un “sesgo de la industria que no puede explicarse mediante evaluaciones estándar de riesgo de sesgo”.
“La investigación clínica que afecta a la forma en la que los médicos practican la medicina está cada vez más patrocinada por empresas que fabrican medicamentos y dispositivos médicos”, sostienen los investigadores. Y hacen hincapié en que revisiones sistemáticas anteriores a la suya ya habían concluido que los estudios patrocinados por la industria farmacéutica “son a menudo más favorables al producto del patrocinador en comparación con estudios con otras fuentes de patrocinio”.
Al cierre de esta edición, la Xunta de Galicia todavía no ha respondido las preguntas de esta redacción a propósito del rigor metodológico y científico del IDIS y de su potencial conflicto de interés a la hora de evaluar una vacuna que produce una empresa que lo financia.
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Un ensayo “pionero” sin pasar por la comisión de vacunas
El relato de la Xunta de Galicia y de sus terminales mediáticas alrededor de este ensayo ha estado hilado alrededor del adjetivo 'pionero' y otros calificativos en torno a su potencial éxito. Además, ha desarrollado hasta una web monográfica y sacado a ruedas de prensa y entrevistas varias veces tanto a la directora xeral de Saúde Pública, Carmen Durán, como a Federico Martinón, promotor e investigador principal del ensayo desde el IDIS. En cambio, como denuncian desde Agamfec, ni la decisión de la consellería ni la información detallada pasaron por la Comisión Galega de Enfermidades Inmunoprevenibles. También conocida en el gremio como la 'comisión de vacunas': “Ni siquiera pusieron en conocimiento de los especialistas esta maniobra”.
La información a los médicos de Atención Primaria también ha sido escasa, pero más si cabe hacia los y las pacientes, que solamente han recibido un mensaje de texto con la oportunidad y la forma de acceder a ella: “Este año puede elegir entre la campaña habitual de la gripe o participar en un ensayo clinico (Galflu), en el que tendrá un 50% de posibilidades de recibir una vacuna ya comercializada con protección reforzada frente a gripe”.
En esencia, el ensayo se resumen en eso que la Xunta desarrolla un poco más en su web. Existen diversas variantes de vacunas contra la gripe, pero para la actual campaña de vacunación antigripal se emplearán dos tipos específicos: una de alta dosis y otra de dosis estándar. La vacuna de alta dosis ha demostrado ser más eficaz en la prevención de la gripe y sus complicaciones en pacientes mayores de 80 años, razón por la cual se administra regularmente en este grupo en Galicia. El propósito de este estudio es evaluar si la vacuna de alta dosis supera en eficacia a la vacuna de dosis estándar en la reducción de casos de gripe, hospitalizaciones y complicaciones asociadas en personas de 65 a 79 años, para quienes normalmente se administra la vacuna estándar en la rutina de vacunación contra la gripe. Sin embargo, ni la consellería de Sanidade ni el IDIS mencionan este potencial conflicto de interés con la empresa que las fabrica.
Una empresa condenada por omitir información en sus prospectos
Tampoco se ha hecho hincapié en la reciente condena recibida por la multinacional farmacéutica en el Estado español tras su paso por la Justicia. En marzo de 2022, un tribunal en Madrid dictaminó que la empresa farmacéutica Sanofi era la responsable de las malformaciones congénitas y trastornos del espectro autista que padecen hoy tres adolescentes nacidos entre 2003 y 2007. Estos trastornos se atribuyen al consumo durante el embarazo de Depakine, un medicamento antiepiléptico cuyo principio activo es el valproato de sodio y que producía la farmaceútica.
La sentencia sentó además un hito en los tribunales españoles al establecer, por primera vez, una relación causal entre el fármaco y los daños. Se sostiene que la empresa no informó adecuadamente sobre los riesgos de este medicamento hasta 2015, a pesar de la existencia de evidencia científica abundante durante más de una década. Al igual que la Xunta no ha informado adecuadamente a casi medio millón de gallegos y gallegas sobre el quién es quién detrás de la aguja que pinchará sus brazos durante esta campaña de vacunación.
Sanidad
A Xunta delega o ensaio dunha vacina para a gripe nun centro financiado pola empresa que a fabrica
A Consellería de Sanidade da Xunta de Galiza, liderada por Julio García Comesaña, decidiu delegar no Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (IDIS) un ensaio que abre a porta a cambiar a actual vacina da gripe para persoas de entre 65 e 79 anos. Como puido comprobar O Salto e denunciaron varias organizacións de profesionais sanitarios, ese mesmo centro de investigación recibe financiamento desde hai anos da mesma empresa que fabrica a vacina: Sanofi-Aventis. De chegar a resultar favorable o ensaio e aprobarse o cambio de tipo de vacina, a súa aplicación afectaría a máis de 450.000 galegos e galegas e engrosaría excesivamente as contas do conglomerado farmacéutico francés cun negocio multimillonario.
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Os investigadores que dirixen o ensaio pertencen ao Grupo de Xenética, Vacinas e Enfermidades Infecciosas (GENVIP) do IDIS, que conta coa multinacional farmacéutica como unha das empresas coa que asina algúns dos seus convenios máis xenerosos. É o sétimo organismo que máis achega en cantidade de ingresos dun total de 36, segundo as súas últimas contas publicadas, que datan do ano 2021. Sanofi Aventis achega máis do dobre de financiamento que a propia Universidade de Santiago de Compostela, con quen o Instituto de Investigación comparte estrutura humana e material. De feito, en só oito anos (2014-2021), dos únicos dos que existen datos públicos, o conglomerado farmacéutico ingresou nas contas do Instituo de Investigación de Santiago de Compostela un total de 225.297,16 euros.
É por iso mesmo que algúns colectivos médicos quixeron pór en dúbida o rigor metodolóxico destes ensaios e “as tentacións” nas que se poden ver involucrados os investigadores ante a magnitude do negocio. Un deles é Suso Sueiro, voceiro da Asociación Galega de Medicina Familiar e Comunitariq (Agamfec): “Cremos que a xente que investiga neste tipo de ensaios e que de cuxos resultados depende a aplicación ou non de novas vacinas debería ter un nivel de obxectividade e neutralidade moi grande”. Algo que desde Agamfec consideran deficiente neste caso. “Se isto supón que vai cambiar a política de compra de vacinas por parte da Xunta, non parece a forma máis honesta de proceder”, denuncia Sueiro.
A literatura científica respecto disto demostrou en varias ocasións a influencia negativa dos provedores que financian os estudos sobre os resultados dos mesmos
De feito, a literatura científica respecto diso e a hemeroteca demostraron en varias ocasións a influencia negativa dos provedores que financian os estudos sobre os resultados dos mesmos. Un artigo de investigación publicado en Cochrane en 2017 por varias investigadoras e investigadores de universidades europeas titulado Patrocinio da industria farmacéutica e resultados da investigación demostrou, tras a análise comparativa de 75 traballos, que o patrocinio de estudos de medicamentos e dispositivos por parte da empresa fabricante conduce “a resultados e conclusións de eficacia máis favorables que o patrocinio doutras fontes”. Ademais, as súas análises suxiren a existencia dun “nesgo da industria que non pode explicarse mediante avaliacións estándar de risco de nesgo”.
“A investigación clínica que afecta á forma na que os médicos practican o medicamento está cada vez máis patrocinada por empresas que fabrican medicamentos e dispositivos médicos”, sosteñen os investigadores. E fan fincapé en que revisións sistemáticas anteriores á súa xa concluíran que os estudos patrocinados pola industria farmacéutica “son a miúdo máis favorables ao produto do patrocinador en comparación con estudos con outras fontes de patrocinio”.
Ao peche desta edición, a Xunta de Galiza aínda non respondeu as preguntas desta redacción á mantenta do rigor metodolóxico e científico do IDIS e do seu potencial conflito de interese á hora de avaliar unha vacina que produce unha empresa que o financia.
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Un ensaio “pioneiro” sen pasar pola comisión de vacinas
O relato da Xunta de Galiza e das súas terminais mediáticas ao redor deste ensaio estivo fiado ao redor do adxectivo 'pioneiro' e outros cualificativos ao redor do seu potencial éxito. Ademais, desenvolveu até unha web monográfica e paseou por roldas de prensa e entrevistas tanto á directora xeral de Saúde Pública, Carmen Durán, como a Federico Martinón, promotor e investigador principal do ensaio desde o IDIS. En cambio, como denuncian desde Agamfec, nin a decisión da consellería nin a información detallada pasaron pola Comisión Galega de Enfermidades Inmunoprevenibles. Tamén coñecida no gremio como a 'comisión de vacinas': “Nin sequera puxeron en coñecemento dos especialistas esta manobra”.
A información aos médicos de Atención Primaria tamén foi escasa, pero máis se cabe cara aos e as pacientes, que soamente recibiron unha mensaxe de texto coa oportunidade e a forma de acceder a ela: “Este ano pode elixir entre a campaña habitual da gripe ou participar nun ensaio clinico (Galflu), no que tera un 50% de posibilidades de recibir unha vacina xa comercializada con proteccion reforzada fronte a gripe”.
En esencia, o ensaio resúmense niso que a Xunta desenvolve un pouco máis na súa web. Existen diversas variantes de vacinas contra a gripe, pero para a actual campaña de vacinación antigripal empregaranse dous tipos específicos: unha de alta dose e outra de dose estándar. A vacina de alta dose demostrou ser máis eficaz na prevención da gripe e as súas complicacións en pacientes maiores de 80 anos, razón pola cal se administra regularmente neste grupo en Galiza.
O propósito deste estudo é avaliar se a vacina de alta dose supera en eficacia á vacina de dose estándar na redución de casos de gripe, hospitalizacións e complicacións asociadas en persoas de 65 a 79 anos, para quen normalmente se administra a vacina estándar na rutina de vacinación contra a gripe. Con todo, nin a consellería de Sanidade nin o IDIS mencionan este potencial conflito de interese coa empresa que as fabrica.
Unha empresa condenada por omitir información nos seus prospectos
Tampouco se fixo fincapé na recente condena recibida pola multinacional farmacéutica no Estado español tras o seu paso pola Xustiza. En marzo de 2022, un tribunal en Madrid ditaminou que a empresa farmacéutica Sanofi era a responsable das malformacións conxénitas e trastornos do espectro autista que padecen hoxe tres adolescentes nacidos entre 2003 e 2007. Estes trastornos atribúense ao consumo durante o embarazo de Depakine, un medicamento antiepiléptico cuxo principio activo é o valproato de sodio e que producía a farmaceútica.
A sentenza sentou ademais un fito nos tribunais españois ao establecer, por primeira vez, unha relación causal entre o fármaco e os danos. Sostense que a empresa non informou adecuadamente sobre os riscos deste medicamento até 2015, a pesar da existencia de evidencia científica abundante durante máis dunha década. Do mesmo xeito que a Xunta non informou adecuadamente a case medio millón de galegos e galegas sobre o quen é quen detrás da agulla que picará os seus brazos durante esta campaña de vacinación.
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